Orvosi eszközökről szóló rendelet
2017. május 26-án Európában bevezették az MDR-t, az orvostechnikai eszközökről szóló rendeletet. Az MDR felváltotta a korábbi MDD-t (orvostechnikai eszközökről szóló irányelvet), és előírja a gyártók számára az orvosi berendezések fejlesztésére és értékesítésére vonatkozó szabályokat. Az átmeneti időszak 2020. május 26-án ér véget, és minden gyártónak be kell tartania ezt az új rendeletet. Sokkal szigorúbb, mint az amerikai FDA rendszer. Az MDR minden orvostechnikai eszközre vonatkozik, azaz az AED-re is.
Milyen változások történnek az AED-k esetében?
Különösen az adminisztratív területen lesz sok változás, de az AED gyártói számára a legfontosabb a klinikai vizsgálati kötelezettség, melyek jelentősen kiszélesednek és szigorúbbak lesznek . A gyártóknak képesnek kell lenniük arra, hogy klinikai teszteléssel igazolják, hogy AED-jeik hatékonyan működnek. A teljes tesztelési eljárás elvégzése AED típusonként sok időt és pénzt igényel. Ezenkívül a műszaki dokumentáció szélesebbé és szigorúbbá válik, az AED-knek pedig nyomon követhetőbbé kell válni, ha visszahívják őket.
Számos gyártó valószínűleg a türelmi időszak után abbahagyja az AED-k forgalmazását az Európai Unió területén. Jelenleg még nem ismert, hogy mely márkák ezek.
Viszont több AED gyártó már hosszú ideje készül a folyamat zökkenőmentes végrehajtására, és megerősítették, hogy időben megfelelnek az MDR új jogiszabályainak. Például az európai Schiller Medical 2018 decemberében már nyilatkozatot adott ki arról, hogy a Schiller Fred PA-1 és a DefiSign Life AED már teljes mértékben részt vesz ebben a folyamatban. Várható, hogy a Schiller PA-1 és a DefiSign AED az elsők között lesz, akik megfelelnek az új MDR-nek.
Összegzés
Pozitív értelemben sok minden megváltozik. Jelenleg egyetlen AED gyártó sem felel meg az új európai MDR szabályozásnak. Ez vonatkozik azokra a gyártókra is, akiknek amerikai FDA minőségi jelölésük van, nekik is át kell esniük az MDR teljes folyamatán. Az amerikai FDA minőségi jel nem garantálja az európai MDR minőségi jel megszerzését!