Annak érdekében, hogy megkönnyítsük látogatóinknak a webáruház használatát, oldalunk cookie-kat használ. Weboldalunk böngészésével Ön beleegyezik, hogy számítógépén / mobil eszközén cookie-kat tároljunk. A cookie-khoz tartozó beállításokat a böngészőben lehet módosítani.

Új jogszabály az AED-k számára (2020)

2020.02.01.

Új jogszabály az AED-k számára (2020)

Európában bevezették az MDR-t, az orvostechnikai eszközökről szóló rendeletet.....Sokkal szigorúbb, mint az amerikai FDA rendszer.....Várható, hogy a Schiller PA-1 és a DefiSign AED az elsők között lesz, akik megfelelnek az új MDR-nek.

Orvosi eszközökről szóló rendelet

2017. május 26-án Európában bevezették az MDR-t, az orvostechnikai eszközökről szóló rendeletet. Az MDR felváltotta a korábbi MDD-t (orvostechnikai eszközökről szóló irányelvet), és előírja a gyártók számára az orvosi berendezések fejlesztésére és értékesítésére vonatkozó szabályokat. Az átmeneti időszak 2020. május 26-án ér véget, és minden gyártónak be kell tartania ezt az új rendeletet. Sokkal szigorúbb, mint az amerikai FDA rendszer. Az MDR minden orvostechnikai eszközre vonatkozik, azaz az AED-re is.

Milyen változások történnek az AED-k esetében?

Különösen az adminisztratív területen lesz sok változás, de az AED gyártói számára a legfontosabb a klinikai vizsgálati kötelezettség, melyek jelentősen kiszélesednek és szigorúbbak lesznek . A gyártóknak képesnek kell lenniük arra, hogy klinikai teszteléssel igazolják, hogy AED-jeik hatékonyan működnek. A teljes tesztelési eljárás elvégzése AED típusonként sok időt és pénzt igényel. Ezenkívül a műszaki dokumentáció szélesebbé és szigorúbbá válik, az AED-knek pedig nyomon követhetőbbé kell válni, ha visszahívják őket.

Számos gyártó valószínűleg a türelmi időszak után abbahagyja az AED-k forgalmazását az Európai Unió területén. Jelenleg még nem ismert, hogy mely márkák ezek.

Viszont több AED gyártó már hosszú ideje készül a folyamat zökkenőmentes végrehajtására, és megerősítették, hogy időben megfelelnek az MDR új jogiszabályainak. Például az európai Schiller Medical 2018 decemberében már nyilatkozatot adott ki arról, hogy a Schiller Fred PA-1 és a DefiSign Life AED már teljes mértékben részt vesz ebben a folyamatban. Várható, hogy a Schiller PA-1 és a DefiSign AED az elsők között lesz, akik megfelelnek az új MDR-nek.

Összegzés

Pozitív értelemben sok minden megváltozik. Jelenleg egyetlen AED gyártó sem felel meg az új európai MDR szabályozásnak. Ez vonatkozik azokra a gyártókra is, akiknek amerikai FDA minőségi jelölésük van, nekik is át kell esniük az MDR teljes folyamatán. Az amerikai FDA minőségi jel nem garantálja az európai MDR minőségi jel megszerzését!

YjQwOD